MUUTOS JA/TAI LISÄYS TUTKIMUSSUUNNITELMAAN

Amendment eli muutokset tai lisäykset tutkimussuunnitelmaan

Amendment tehdään silloin, kun tutkimuksen perusluonne säilyy ennallaan, mutta tutkimussuunnitelmaan tulee lisäyksiä ja/tai muutoksia. Muutoksista täytetään lausuntohakemuslomake (linkki oikealla).

 

Liitteksi

  • Tutkimussuunnitelma (alkuperäinen, jossa muutokset on esitetty selkeästi / tummennettuna)
  • Muuttuneet asiakirjat (versionumero + pvm)


Lausuntohakemuslomakkeessa tulee olla lyhyt suomenkielinen yhteenveto muutosten ja lisäysten sisällöstä sekä niiden eettinen arviointi.


Huomioitava on, että Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin eettiselle toimikunnalle ei tarvitse lähettää jonkun muun sairaanhoitopiirin eettisessä toimikunnassa käsiteltyjä välivaiheita (esimerkiksi amendmentit ja/tai haittatapahtumat). Riittää kun ne käsitellään lausunnon antaneessa toimikunnassa. Näistä tutkimuksista ilmoitetaan kansallisen lausunnon saanti ja tutkimuksen päättyminen.

 

Mihin eettinen toimikunta kiinnittää arviossaan huomiota.