Mitä arvioidaan?
Käytetyn arviointikriteeristön perusteella voidaan arvioida uusia digitaalisia terveyspalveluita, kuten esim. mobiilisovellukset, tekoäly ja robotiikka.
Lääkinnällisten laitteiden osalta huomioidaan, että tuote täyttää Medical Device Directiven (MDD) mukaiset vaatimukset. Siirtymäajan (uudet tuotteet 5/2021, aiemmin hyväksytyt 5/2024) jälkeen tuotteiden tulee täyttää uuden Medical Devices Regulationin (MDR) mukaiset vaatimukset.
Mihin suositus perustuu?
Tuotekohtaiset Digi-HTA-suositukset perustuvat yritysten tuotteestaan toimittamaan tietoon, jota täydennetään kirjallisuuskatsauksella, asiantuntija-arvioilla sekä mahdollisilla lisäkysymyksillä yrityksille. Tieto tuotteesta kerätään Digi-HTA-kyselylomakkeen avulla.
Tietoturvan ja -suojan osalta tieto kerätään kahdella dokumentilla, jotka perustuvat Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-Hankkeessa kehitettyyn tietoturvan ja tietosuojan vaatimuskantaan.
Medical Device Directive MDD, Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivi
Medical Devices Regulation MDR, Uusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus
Sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimukset versio 1.06
Kuinka kauan suositus on voimassa?
Suositus on oletusarvoisesti voimassa kolme vuotta. Tuote arvioidaan uudelleen, jos merkittävää uutta tietoa on tullut ja yritys pyytää arviointia.
Arvioinnin osa-alueet
|
2 | Riittävä
| Riittävä
| Kohtuulliset
| Riittävä
| Riittävä
|
|
1 | Lupaava, mutta tunnetaan puutteellisesti
| Ilmeisesti riittävä, mutta tunnetaan puutteellisesti
| Korkeat
| Pieniä puutteita
| Pieniä puutteita
|
|
-4 | Huono tai tuntematon
| Huono tai tuntematon | Kohtuuttoman kallis
| Puutteita
| Puutteita
|
Suositusasteikko
10
|
TUOTTEEN KÄYTTÖÄ SUOSITELLAAN
Tuotteen käyttöä suositellaan, koska sen
vaikuttavuudesta on vahvaa näyttöä.
Turvallisuus, tietoturva ja -suoja sekä käytettävyys ja saavutettavuus ovat riittävällä tasolla. Tuotteen käyttöön liittyvät
kustannukset ovat kohtuulliset.
|
|---|
|
9 |
TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON HUOMIOITAVA ASIA
Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että
yhdellä keskeisellä osa-alueella on huomioitava asia: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.
|
|---|
7-8
|
TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON HUOMIOITAVIA ASIOITA Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että
kahdella tai kolmella keskeisellä osa-alueella on huomioitavia asioita: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.
|
|---|
5-6
| TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON USEITA HUOMIOITAVIA ASIOITA
Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että
neljällä tai viidellä keskeisellä osa-alueella on huomioitavia asioita: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.
|
|---|
≤4
|
HARKITSE VAKAVASTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTTOA
Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että
yhdellä tai useammalla keskeisellä osa-alueella on puutteita: Vaikuttavuuteen liittyvä tieto voi olla epäluotettavaa tai heikkolaatuista. Turvallisuudessa voi olla puutteita tai siihen liittyvä tieto voi olla epäluotettavaa tai heikkolaatuista. Kustannukset voivat olla kohtuuttoman korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla puutteita.
|
|---|