Etusivu > Tutkimus ja opetus > FinCCHTA > Digi-HTA-arviointi


Digi-HTA-arviointi

​​​​​​​Mitä arv​​​ioid​​​​​aa​​n?                                       

Käytetyn arviointikriteeristön perusteella voidaan arvioida uusia digitaalisia terveyspalveluita, kuten esim. mobiilisovellukset, tekoäly ja robotiikka.

Lääkinnällisten laitteiden osalta huomioidaan, että tuote täyttää Medical Device Directiven (MDD) mukaiset vaatimukset. Siirtymäajan (uudet tuotteet 5/2021, aiemmin hyväksytyt 5/2024) jälkeen tuotteiden tulee täyttää uuden Medical Devices Regulationin (MDR) mukaiset vaatimukset.

Mihin suos​​itu​​s peru​stuu?​

Tuotekohtaiset Digi-HTA-suositukset perustuvat yritysten tuotteestaan toimittamaan tietoon, jota täydennetään kirjallisuuskatsauksella, asiantuntija-arvioilla sekä mahdollisilla lisäkysymyksillä yrityksille. Tieto tuotteesta kerätään Digi-HTA-kyselylomakkeen avulla. 

Tietoturvan ja -suojan osalta tieto kerätään kahdella dokumentilla, jotka perustuvat Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-Hankkeessa kehitettyyn tietoturvan ja tietosuojan vaatimuskantaan. 

Medical Device Directive MDD, Euroopan unionin lääkintälai​tedire​ktiivi 

Medical Devices Regulation MDR, Uusi lääkinnällisten laitteiden ​EU-ase​tus 

Sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuoja​v​​aatimukset versio 1.06 

Kuinka kauan suositus on v​oimas​sa?

Suositus on oletusarvoisesti voimassa kolme vuotta. Tuote arvioidaan uudelleen, jos merkittävää uutta tietoa on tullut ja yritys pyytää arviointia.​​​

Arvioinnin​​ osa-alueet 

​Piste​​et
​​Vaikuttavuus​

Turvallisuus
​KustannuksetTietoturva ja -suojaKäytettävyys ja saavutettavuus
​2​​​Riittävä
Riittävä
Kohtuulliset
Riittävä
Riittävä
1Lupaava, mutta tunnetaan puutteellisesti
Ilmeisesti riittävä, mutta tunnetaan puutteellisesti
Korkeat
Pieniä puutteita
Pieniä puutteita
-4​​Huono tai tuntematon
Huono tai tuntematonKohtuuttoman kallis
Puutteita
Puutteita

Suositusasteikk​o 

Kokonais-
pisteet
Selite
10​​
​TUOTTEEN KÄYTTÖÄ SUOSITELLAAN

Tuotteen käyttöä suositellaan, koska sen vaikuttavuudesta on vahvaa näyttöä. Turvallisuus, tietoturva ja -suoja sekä käytettävyys ja saavutettavuus ovat riittävällä tasolla. Tuotteen käyttöön liittyvät kustannukset ovat kohtuulliset.

9

​TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON HUOMIOITAVA ASIA

Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että yhdellä keskeisellä osa-alueella on huomioitava asia: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.

7​-8

TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON HUOMIOITAVIA ASIOITA

Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että kahdella tai kolmella keskeisellä osa-alueella on huomioitavia asioita: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.

5-6
TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON USEITA HUOMIOITAVIA ASIOITA

Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että neljällä tai viidellä keskeisellä osa-alueella on huomioitavia asioita: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.

≤4
​HARKITSE VAKAVASTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTTOA

Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että yhdellä tai useammalla keskeisellä osa-alueella on puutteita: Vaikuttavuuteen liittyvä tieto voi olla epäluotettavaa tai heikkolaatuista. Turvallisuudessa voi olla puutteita tai siihen liittyvä tieto voi olla epäluotettavaa tai heikkolaatuista. Kustannukset voivat olla kohtuuttoman korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla puutteita.


 Lisätietoja

Digi-HTA Criteria Tool (Oulun yliopisto)

Tarvitsetko arvioinnin?Jos haluat arviointia digitaalisesta terveyspalvelusta, lähetä viesti osoitteeseen fincchta(at)ppshp.fi