Digi-HTA

​​​​​

 Arviointimenetelmä

​​​​​​​​Mitä arv​​​ioid​​​​​aa​​n?                                       

Käytetyn arviointikriteeristön perusteella voidaan arvioida uusia digitaalisia terveyspalveluita, kuten esim. mobiilisovellukset, tekoäly ja robotiikka.

Lääkinnällisten laitteiden osalta huomioidaan, että tuote täyttää Medical Device Directiven (MDD) mukaiset vaatimukset. Siirtymäajan (uudet tuotteet 5/2021, aiemmin hyväksytyt 5/2024) jälkeen tuotteiden tulee täyttää uuden Medical Devices Regulationin (MDR) mukaiset vaatimukset.

Mihin suos​​itu​​s peru​stuu?​

Tuotekohtaiset Digi-HTA-suositukset perustuvat yritysten tuotteestaan toimittamaan tietoon, jota täydennetään kirjallisuuskatsauksella, asiantuntija-arvioilla sekä mahdollisilla lisäkysymyksillä yrityksille. Tieto tuotteesta kerätään Digi-HTA-kyselylomakkeen avulla. 

Tietoturvan ja -suojan osalta tieto kerätään kahdella dokumentilla, jotka perustuvat Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-Hankkeessa kehitettyyn tietoturvan ja tietosuojan vaatimuskantaan. 

Medical Device Directive MDD, Euroopan unionin lääkintälai​tedire​ktiivi   

Medical Devices Regulation MDR, Uusi lääkinnällisten laitteiden ​EU-ase​tus  

Sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuoja​v​​aatimukset versio 1.06 ​​ (Kyberturvallisuuskeskus)

Kuinka kauan suositus on v​oimas​sa?

Suositus on oletusarvoisesti voimassa kolme vuotta. Tuote arvioidaan uudelleen, jos merkittävää uutta tietoa on tullut ja yritys pyytää arviointia.​​​

Arvioinnin​​ osa-alueet 

​Piste​​et
​​Vaikuttavuus​

Turvallisuus
​Kustannukset Tietoturva ja -suoja Käytettävyys ja saavutettavuus
​2​​​​ Riittävä
Riittävä
Kohtuulliset
Riittävä
Riittävä
1 Lupaava, mutta tunnetaan puutteellisesti
Ilmeisesti riittävä, mutta tunnetaan puutteellisesti
Korkeat
Pieniä puutteita
Pieniä puutteita
-4​​ Huono tai tuntematon
Huono tai tuntematon Kohtuuttoman kallis
Puutteita
Puutteita

Suositusasteikk​o 

Kokonais-
pisteet
Selite
10​​
​TUOTTEEN KÄYTTÖÄ SUOSITELLAAN

Tuotteen käyttöä suositellaan, koska sen vaikuttavuudesta on vahvaa näyttöä. Turvallisuus, tietoturva ja -suoja sekä käytettävyys ja saavutettavuus ovat riittävällä tasolla. Tuotteen käyttöön liittyvät kustannukset ovat kohtuulliset.

9

​TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON HUOMIOITAVA ASIA

Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että yhdellä keskeisellä osa-alueella on huomioitava asia: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.

7​-8

TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON HUOMIOITAVIA ASIOITA

Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että kahdella tai kolmella keskeisellä osa-alueella on huomioitavia asioita: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.

5-6
TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTOSSA ON USEITA HUOMIOITAVIA ASIOITA

Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että neljällä tai viidellä keskeisellä osa-alueella on huomioitavia asioita: Vaikuttavuudesta on saatu lupaavaa näyttöä, mutta tietoa on vähän tai se on puutteellista. Turvallisuus on ilmeisesti riittävällä tasolla, mutta tieto siitä on puutteellista. Kustannukset voivat olla korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla pieniä puutteita.

≤4
​HARKITSE VAKAVASTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTTOA

Tuotteen käyttöönottoa harkitsevan organisaation on otettava huomioon, että yhdellä tai useammalla keskeisellä osa-alueella on puutteita: Vaikuttavuuteen liittyvä tieto voi olla epäluotettavaa tai heikkolaatuista. Turvallisuudessa voi olla puutteita tai siihen liittyvä tieto voi olla epäluotettavaa tai heikkolaatuista. Kustannukset voivat olla kohtuuttoman korkeita. Tietoturvassa ja ‑suojassa tai käytettävyydessä ja saavutettavuudessa voi olla puutteita.


 Assessment method

What will be​ assessed?

Based on the Digi-HTA assessment criteria that were used, new digital health services, such as mobile applications, artificial intelligence, and robotics, can be assessed.

For medical devices, please note that the product complies with the Medical Device Directive's (MDD) requirements. After the transition period ends (the deadline is 5/2021 for new products and 5/2024 for previously approved products), the products must comply with the new Medical Devices Regulation (MDR).

What is the recommendation based on?

Product-specific Digi-HTA recommendations are based on the product information provided by the company. This information is supplemented by a literature review, an expert assessment, and possible additional questions for the company. Product information is collected using a Digi-HTA questionnaire.

As for information security and data protection, the information is collected on two documents. These documents are based on the National Cyber Security Centre's information security and data protection requirements.  

​Medical Device Directiv​e MDD, the European Council's directive on medical device​s

Medical Device Regulation MDR, further regulations on medical devices​ 

Information security and data prot​ection requirements for social welfare and healthcare procurements, version 1.06 
(NCSC-FI, National Cyber Security Centre  Finland)

By default, the recommendation is valid for three years. The product will be reassessed if significant new information becomes available and the company requests a reassessment.​

Key Assessment Dom​ains

Points
​​Effectiveness​
​Safety ​Cost ​Data security and protection ​Usability and accessibility
​2​ Sufficient Sufficient Reasonable Sufficient Sufficient
1 Promising but the information is scarce Probably at a sufficient level but ​not known well enough High Minor shortcomings Minor shortcomings
-4​​ Weak or unknown Weak or unknown Unreasonably high Shortcomings Shortcomings​​​ ​

Recom​mendation ​​Scale​​

Total score
​​Definition​
10​​ USE OF THE PRODUCT IS RECOMMENDED
The use of this product is recommended because of strong evidence for its effectiveness. Safety, data security and protection, and usability and accessibility of the product are at an adequate level. The cost of using the product is reasonable.
9 THERE IS ONE THING TO CONSIDER WHEN USING THE PRODUCT

An organization considering the deployment of the product should note that in one key area there are things to consider. Information about the effectiveness of the product could be promising, but the information is scarce. Product safety could be at a sufficient level but not known well enough. Product costs may be high. There could be minor shortcomings in the product's data security and protection or in usability and accessibility.​​

7​-8
THERE ARE  A FEW THINGS TO CONSIDER WHEN USING THE PRODUCT

An organization considering the deployment of the product should note that in two or three key areas there are things to consider. Information about the effectiveness of the product could be promising, but the information is scarce. Product safety could be at a sufficient level but not known well enough. Product costs may be high. There could be minor shortcomings in the product's data security and protection or in usability and accessibility.

5-6
THERE ARE MANY THINGS TO CONSIDER WHEN USING THE PRODUCT

An organization considering the deployment of the product should note that in four or five key areas there are things to consider. Information about the effectiveness of the product could be promising, but the information is scarce. Product safety could be at a sufficient level but not known well enough. Product costs may be high. There could be minor shortcomings in the product's data security and protection or in usability and accessibility.

≤4
THERE ARE CRITICAL THINGS TO CONSIDER WHEN USING THE PRODUCT

An organization considering the deployment of the product should note that there are shortcomingsin one or more key areas. Information about the effectiveness of the product is untrustworthy or of low quality. There may be shortcomings in the product's safety, or information related to it may be unreliable or of low quality. Product costs may be prohibitively high. There could be shortcomings in the product's data security and protection or in usability and accessibility.​


 Lisätietoja - Info

Digi-HTA Criteria Tool   
​(Oulun yliopisto, University of Oulu)
Haluatko arvioida tuotteesi?Jos haluat saada arvioinnin digitaalisesta terveyspalvelusta, lähetä viesti osoitteeseen fincchta(at)ppshp.fi

Need an assessment?
If you need an assessment of a digital health service, please contact fincchta(at)ppshp.fi​​​

 
CC-lisenssi
Digi-HTA-arviointimenetelmä on lisensioitu  Creative Commons Nimeä-EiKaupallinen-EiMuutoksia 4.0 Kansainvälinen -lisenssillä
 
Digi-HTA assessment method is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.