Etusivu > Tutkimus ja opetus > Tutkimusluvat ja ohjeet

Tutkimusluvat ja ohjeet

Kaikki sairaanhoitopiirissä tehtävä tutkimus on luvanvaraista ja edellyttää aina sairaanhoitopiirin tutkimuslupaa.  PPSHP:n tutkimusluvan lisäksi tutkimuksen aloittaminen voi edellyttää muitakin viranomaislupia tai lausuntoja, riippuen tutkimuksen luonteesta ja luokittelusta.

Tutkimuslupa

Kaikki tutkimustoiminta on luvanvaraista rahoituslähteestä riippumatta. Jos tutkimus toteutetaan ja tutkimuspotilaat tutkitaan ja hoidetaan vain yhdellä vastuu- tai tulosalueella käyttäen sen omia henkilö- ja muita resursseja, luvan antaa tulosalueen johtaja ja hoitotieteellisissä, ei potilaaseen kohdistuvissa tutkimuksissa tulosalueen ylihoitaja. Tulosaluetta laajemmalle alueelle ulottuvissa tutkimuksissa luvan myöntää vastaavasti joko johtajaylilääkäri tai hallintoylihoitaja. Myös opinnäytetutkimuksiin tarvitaan lupa.

Tutkimusryhmän jäsenten esimiesten tulee olla perillä alkavasta tutkimuksesta ja yksikön toiminnasta vastaavina hyväksyttävä siihen mahdollisesti liittyvät hoitokäytännön muutokset ja otettava kantaa hoidon poikkeaviin kustannuksiin. Vastuualueen johtajan / ylihoitajan kannanoton (puolto / ei puolto) jälkeen hakemus toimitetaan aina luvan myöntäjälle. Tutkimuslupaa koskevat tiedot kirjataan tutkimusdiaariin. Kun lupa on allekirjoitettu, myös se viedään diaariin skannattuna.

Tutkimusta ei voi aloittaa ennen tutkimusluvan hyväksymistä. Suunnitelman muuttuessa, vastaavan tutkijan vaihtuessa tai luvan voimassaoloajan (maksimi viisi vuotta) päättyessä tutkimuslupa on uusittava.

Tutkimuslupalomake

Rekisteritutkimukset

Rekisteritutkimusluvan Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin potilasrekisteritietojen tutkimuskäyttöön antaa johtajaylilääkäri, ellei tietojen käyttöön ole saatu potilaiden erillistä suostumusta. Lupa on päivitettävä vastaavan tutkijan tai potilastietoja käsittelevien henkilöiden vaihtuessa tai jos voimassaoloaikaan tulee muutoksia.

Tietosuoja-asetuksen (GDPR) voimaan tuloon liittyen kaikkiin tutkimuksiin tulee täyttää Riskien itsearviointi -lomake.

Lomakkeet ja ohjeet

Eettinen toimikunta: Kajoavat interventiotutkimukset

Ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen puuttuvat tutkimukset edellyttävät sen alueen eettisen toimikunnan ennakkoarviointia, jossa tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Kansallisen monikeskustutkimuksen lausunto haetaan ainoastaan yhdeltä eettiseltä toimikunnalta. Muualla annettu lausunto toimitetaan tiedoksi PPSHP:n alueelliselle eettiselle toimikunnalle.

Tutkimuksen saa aloittaa, kun eettisen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon ja tutkimuslupa on myönnetty.

Tutkimussuunnitelmaan muutoksista tulee myös hakea lausunto toimikunnalta.

Eettinen toimikunta antaa lausunnon myös kuolleiden potilaiden diagnostisten näytteiden tutkimuskäytöstä, jos näytteitä ei ole siirretty biopankkiin sekä ruumiinavausten yhteydessä otettujen näytteiden tutkimuskäytöstä. Toimikunta voi tarvittaessa antaa lausuntoja myös biopankkitutkimusta varten.

Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin alueellinen eettinen toimikunta

Biopankkitutkimus

Pohjois-Suomen biopankki Borealikseen on siirretty OYS patologian diagnostiset näytteet 1.1.1979 - 31.8.2013. Biopankkiin on myös siirretty LSHP:n, LPSHP:n, Kainuun ja Soiten vanhoja patologian yksikön diagnostisia arkistonäytteitä ja niihin liittyviä tietoja. Biopankissa on myös erillisellä suostumuksella kerättyjä näytteitä.

Biopankki voi luovuttaa näytteitä ja niihin liitettyä tietoa korkeatasoiseen terveystieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Biopankilla on tieteellinen toimikunta, joka arvioi luovutuspyynnöt.

Näyteluovutuspyyntölomake ja lisätietoja

Kliiniset lääketutkimukset

Kaikissa kliinisissä lääketutkimuksissa on ensiksi haettava ennakkoilmoitusmenetelyllä TUKIJAlta päätös siitä, antaako lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä TUKIJA vai siirretäänkö lausunnon antaminen asianomaiselle alueelliselle eettiselle toimikunnalle.

TUKIJAn tai alueellisen eettisen toimikunnan lausuntoa haetaan STM:n vahvistamalla lausuntopyyntölomakkeella.

Valviralle ilmoitettavat laitetutkimukset

Kliininen laitetutkimus on ihmisiin kohdistuva tutkimus, joka tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi. Valviralle tehdään
ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta, jos terveydenhuollon laitteella ei ole CE-merkintää tai jos se on muuhun tarkoitukseen kuin ko. tutkimuksessa.
Tarkempia ohjeita sekä yksityiskohtainen listaus tarvittavista asiakirjoista saatavissa Valviran kotisivuilta.

Valviran määräys - Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset

Tutkimuksen rekisteröinti

Kansainvälisen käytännön mukaisesti interventiotutkimukset tulee rekisteröidä julkiseen ja kaikille avoimeen tutkimusrekisteriin. Tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä lehdissä edellyttää tutkimussuunnitelman julkaisemista tällaisen rekisterin sivustolla. Rekisteröitäviin tutkimuksiin kuuluvat kaikki prospektiiviset kokeelliset hoitotutkimukset, joissa vertaillaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta. Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä tutkimukset kirjataan ClinicalTrials.gov –rekisteriin, johon Oulun yliopisto ja PPSHP ovat liittyneet. Rekisterin paikallisena ylläpitäjänä toimii Oulun yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Pentti Nieminen.

Tutkimuksen rekisteröintiä varten tulee tutkimuksen vastuuhenkilön ottaa yhteyttä sähköpostitse Pentti Niemiseen (pentti.nieminen(at)oulu.fi). Hän luo tutkimushankkeen yhteyshenkilölle tai vastuulliselle tutkijalle käyttäjäoikeudet ClinicalTrials.gov –rekisteriin. Yhteyshenkilö saa sen jälkeen sähköpostitse tiedot käyttäjätunnuksestaan. Rekisteriin kirjaudutaan verkko-osoitteessa https://register.clinicaltrials.gov/. Käyttäjätunnuksensa avulla yhteyshenkilö ilmoittaa rekisteriin tutkimushankkeen tiedot ja täydentää niitä myöhemmin tutkimuksen edetessä. Rekisteri luo tutkimukselle ID-numeron, joka liitetään tutkimusjulkaisuun.