Etusivu > Tutkimus ja opetus > Eettinen toimikunta > Lausunnon hakeminen

Lausunnon hakeminen

PPSHP:n alueellinen eettinen toimikunta antaa lausuntoja OYS-erityisvastuualueella tehtävistä lääke- ja terveystieteellisistä tutkimuksista, jotka kuuluvat tutkimuslain piiriin. Toimikunnalla on myös kudoslain ja biopankkilain mukaisia lausunnonantotehtäviä. Eettinen toimikunta myös seuraa ja ohjaa myös tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan.

Eettisen toimikunnan antama lausunto on aina ennakkoarvio tutkimussuunnitelmasta.

Lausuntohakemus uudesta tutkimussuunnitelmasta

Lausuntohakemus ja malliasiakirjat löytyvät oikeasta sivuvalikosta.
Toimita lausuntohakemuksen liitteeksi:

  • tutkimussuunnitelma
  • tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimuksen eettisyydestä
  • tiedote tutkittavalle ja suostumusasiakirja
  • rekisteriseloste ja riskien itsearviointi tutkimuksessa
  • tutkittaville annettava muu materiaali (kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat, rekrytointi-ilmoitus ym.)
  • kudosnäytteiden käytöstä lisäselvitykset (kts. lausuntohakemus, liite 9, 10 ja 11)

Monikeskustutkimuksista kansallinen lausunto haetaan siltä alueelliselta eettiseltä toimikunnalta, jonka alueella tutkimus pääasiassa suoritetaan ja jonka alueella koordinoiva päätutkija toimii.

Lausuntohakemus tutkimussuunnitelman muutoksesta (amendment)

​Amendment tehdään silloin, kun tutkimuksen perusluonne säilyy ennallaan, mutta tutkimussuunnitelmaan tulee lisäyksiä ja/tai muutoksia. Muutoksista täytetään lausuntohakemuslomake.

Liitteeksi 

  • Tutkimussuunnitelma (alkuperäinen, jossa muutokset on esitetty selkeästi / tummennettuna
  • Muuttuneet asiakirjat (versionumero + pvm)

Lausuntohakemuslomakkeessa tulee olla lyhyt suomenkielinen yhteenveto muutosten ja lisäysten sisällöstä sekä niiden eettinen arviointi.

Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta

Kliinisistä lääketutkimuksista tulee tehdä ennakkoilmoitus Valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (TUKIJA).  TUKIJA päättää antaako se lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä vai siirretäänkö asia asianomaisen alueellisen eettisen toimikunnan käsiteltäväksi. 

TUKIJAn tai alueellisen Eettisen toimikunnan lausuntoa haetaan STM:n vahvistamalla lausuntopyyntölomakkeella.

FinPedMed julkaisee lasten kliinisen lääketutkimuksen tueksi ohjeita ja asiakirjamalleja

Lausuntohakemus näytteiden ja niihin liittyvien tietojen siirrosta biopankkiin

Eettisellä toimikunnalla on tutkimuslain lisäksi biopankkilain ja kudoslain mukaisia lausunnonantotehtäviä.  

Lausuntohakemus liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet.  Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö.

Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin tiedotetaan asiasta.Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Valvira ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Ks. Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta.  

Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

Lausuntohakemus biopankkitutkimuksesta

Kun biopankkitutkimukseen, eli biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytöstä tutkimukseen, tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto, lausuntoa voi hakea lausuntohakemuslomakkeella.  Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä biopankkiin ja selvittämään,  onko biopankilla kyseisiä näytteitä ja millainen on biopankin prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi.